Lời mở đầu

Khi nhà phát triển thiết bị và tập đoàn dẫn đầu ngành Dược cùng ngồi lại, thành quả tạo ra không chỉ phục vụ cho một bài toán riêng lẻ, mà còn nâng tầm chuẩn mực cho toàn thị trường. Đó chính là câu chuyện hợp tác kinh điển giữa Tập đoàn Novartis và giải pháp Hệ thống Giám sát Rotronic (RMS – Rotronic Monitoring System) – dòng sản phẩm hiện đang được Unitek phân phối chính thức tại Việt Nam.

Chính thức ra mắt từ năm 2015, Rotronic Monitoring System (RMS) đã vươn lên thành một trong những hệ thống giám sát dữ liệu thời gian thực hàng đầu thế giới với hàng ngàn dự án triển khai. Trong đó, Viện Nghiên cứu Sinh học Novartis (NIBR – Novartis Institute for BioMedical Research) là một trong những khách hàng đầu tiên. Chính những yêu cầu nghiêm ngặt và phản hồi thực tế từ NIBR đã giúp Rotronic hoàn thiện RMS trở thành hệ thống giám sát linh hoạt bậc nhất trên thị trường.

Có thể nói, RMS là hệ thống được phát triển BỞI ngành dược và DÀNH CHÍNH CHO ngành dược. Đến nay, thiết kế dạng mô-đun vượt trội này đã được ứng dụng rộng rãi sang nhiều lĩnh vực công nghiệp khác, từ các quy mô nhỏ gọn đến các hệ thống siêu phức tạp lên tới hàng ngàn điểm đo.

Hãy cùng Unitek điểm lại câu chuyện thành công này, từ bài toán thực tế của Novartis đến góc nhìn chuyên sâu từ đội ngũ chuyên gia của Rotronic.

1. Dự án NEMO tại Novartis

Tổng quan dự án

NEMO (Novartis Environmental Monitoring System) là dự án nâng cấp hệ thống giám sát môi trường quy mô lớn dành riêng cho bộ phận nghiên cứu NIBR thuộc Tập đoàn Novartis.

Yêu cầu đặt ra

Là “đầu tàu” đổi mới sáng tạo của Novartis, NIBR cần thay thế hệ thống giám sát môi trường đã lạc hậu. Tuy nhiên, bài toán đặt ra là phải tận dụng và tích hợp lại toàn bộ các đầu đo NTC hiện có để tối ưu chi phí đầu tư ban đầu mà vẫn đảm bảo độ chính xác.

Tiêu chuẩn pháp lý áp dụng

Trong lĩnh vực nghiên cứu Dược phẩm, đội ngũ NIBR bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) quy định. Standard GLP đảm bảo tính đồng nhất, tin cậy, độ lặp lại, chất lượng và tính vẹn toàn dữ liệu (Data Integrity) cho các thử nghiệm an toàn hóa – sinh non-clinical.

Đối với hệ thống thiết bị, tiêu chuẩn yêu cầu: Phải được thiết kế phù hợp, bố trí hạ tầng chuẩn xác, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ.

2. Hệ thống Giám sát Rotronic (RMS)

Ý tưởng cốt lõi đằng sau sự ra đời của RMS là gì?

Rotronic luôn tiên phong đầu tư vào công nghệ số. Ngay cả trước khi khái niệm IoT (Internet of Things) bùng nổ, Rotronic đã nhìn ra tiềm năng của kỹ thuật số hóa với khẩu hiệu “Rotronic goes digital” trên dòng đầu đo HygroClip. Ngày nay, làn sóng này chính là IIoT (Internet vật thể trong công nghiệp).

RMS là hệ thống giải pháp toàn diện bao gồm cả Phần cứng và Phần mềm, kết hợp hoàn hảo giữa IoT, M2M (Machine-to-Machine) và Công nghiệp 4.0. Trái tim của IoT chính là cảm biến – nơi cung cấp dữ liệu đầu vào. Các thiết bị RMS có thể tương tác tự động, truyền dữ liệu lên Cloud hoặc máy chủ nội bộ. Phần mềm RMS sẽ thu thập, phân tích, tự động giám sát, đưa ra cảnh báo và lưu vết dữ liệu.

Triết lý của Rotronic – và cũng là định hướng Unitek đang mang tới cho khách hàng Việt Nam – không chỉ bán một thiết bị đơn lẻ, mà là cung cấp một Giải pháp & Dịch vụ toàn diện. Tập trung vào bài toán thực tế của từng nhà máy.

Dự án RMS đầu tiên với Novartis đã triển khai ra sao?

Rotronic đã tiếp nhận bộ Tiêu chuẩn Yêu cầu Người dùng (URS – User Requirement Specifications) của Novartis để tùy biến hệ thống. Từng tính năng được thiết kế sát thực tế sử dụng trong nhà máy dược phẩm. Sự gần gũi về địa lý và khả năng phản hồi linh hoạt từ đội ngũ R&D Rotronic đã giúp hệ thống đáp ứng trọn vẹn các yêu cầu khắt khe nhất từ phía khách hàng.

3. Điểm đặc biệt ở phần cứng RMS là gì?

Cả thiết bị kết nối mạng LAN lẫn Wireless của RMS đều được thiết kế để bảo vệ Tính vẹn toàn dữ liệu ở cấp độ cao nhất:

• Độ chính xác đo lường cực cao
• Truyền thông kỹ thuật số thông minh giữa đầu đo và bộ lưu dữ liệu (Data Logger tự nhận diện số serial và lịch sử hiệu chuẩn)
• Trang bị bộ nhớ đệm ngay trên thiết bị, chống mất dữ liệu khi gián đoạn mạng
• Tùy chọn nguồn cấp đa dạng: 24 VDC, PoE (cho dòng LAN) và Pin dự phòng
• Mã hóa dữ liệu truyền tải đạt chuẩn an ninh mạng
• Tất cả dữ liệu tập trung về cơ sở dữ liệu SQL (Lưu trữ an toàn trên Cloud chuẩn ISO 27001 hoặc Server On-Premise của khách hàng)
• Truy cập quản lý bảo mật qua HTTPS

Tính linh hoạt cao: RMS cho phép tích hợp mọi thiết bị Analog (qua bộ chuyển đổi A/D), tích hợp thiết bị giao thức MODBUS TCP và đọc file JSON dễ dàng.

4. Tiêu chuẩn dược phẩm của phần mềm RMS

Phần mềm RMS đạt chuẩn GAMP©5 Category 4 kết hợp với phần cứng Category 1, hỗ trợ tối đa cho các ứng dụng tuân thủ GxP, giám sát các Chỉ số Chất lượng Cốt lõi (CQAs) và Thông số Quy trình Cốt lõi (CPPs).

Nhờ đó, hệ thống giúp nhà máy đảm bảo tuyệt đối an toàn cho sản phẩm, tuân thủ hoàn toàn các quy định khắt khe như EudraLex Annex 11 và FDA 21 CFR Part 11.

Rotronic (và Unitek tại Việt Nam) cung cấp cả 2 tùy chọn triển khai:

• RMS Cloud: Server đặt tại Trung tâm dữ liệu Thụy Sĩ đạt chuẩn bảo mật cao nhất
• RMS On-Site: Cài đặt trực tiếp trên hạ tầng CNTT nội bộ của doanh nghiệp

5. Thực tế ứng dụng RMS tại các phòng lab Novartis

Dự án triển khai tại Novartis bao gồm gần 1.000 bộ RMS Data Logger gắn trực tiếp lên hệ thống tủ lạnh và tích hợp lại toàn bộ đầu đo hiện có. Các dịch vụ kỹ thuật tiêu chuẩn được thực hiện bao gồm:

• Thiết kế vị trí gá đặt thông minh, giúp kỹ thuật viên dễ dàng tháo lắp thiết bị khi đến kỳ hiệu chuẩn hàng năm
• Kiểm tra chức năng, hiệu chuẩn thiết bị, test giả lập cảnh báo theo quy trình chuẩn GMP
• Đào tạo trực tiếp phân quyền cho hơn 600 nhân sự/kỹ thuật viên tại Novartis theo từng nhóm nhỏ
• Thẩm định phần cứng và phần mềm theo mô hình V-Model, chứng minh độ ổn định tuyệt đối trong vận hành

Các vị trí đo lường thực tế trong nhà máy:

• Tủ lạnh bảo quản (2°C – 8°C): Giám sát liên tục nhiệt độ lưu trữ vắc-xin, mẫu sinh học, cảnh báo ngay khi lệch dải.
• Tủ ấp / Tủ nuôi cấy (37°C): Giám sát chặt chẽ nhiệt độ nuôi cấy vi sinh, phát cảnh báo lập tức qua SMS/Email khi có biến động.
• Tủ cấp đông sâu / Bình Nitơ lỏng (-196°C): Sử dụng các đầu đo chuyên dụng chịu nhiệt siêu thấp, bảo đảm môi trường lưu mẫu sinh học an toàn tuyệt đối.
• Phòng thí nghiệm:
  • Không khí trong phòng: Giám sát môi trường làm việc, đảm bảo tiêu chuẩn kiểm nghiệm và sự thoải mái cho kỹ thuật viên.
  • Cảm biến rò rỉ nước: Phát hiện sớm sự cố tràn nước/vỡ ống nước điều hòa, bảo vệ tài liệu và thiết bị đắt tiền.
  • Cảm biến ánh sáng (mô phỏng ngày/đêm): Giám sát chu kỳ bật/tắt đèn trong các phòng lab thí nghiệm đặc thù.

Kết luận

Unitek tự hào là Nhà phân phối ủy quyền chính thức của Rotronic tại Việt Nam. Quý khách hàng/Doanh nghiệp Dược phẩm có nhu cầu tư vấn giải pháp giám sát nhiệt ẩm RMS, thẩm định GAMP5 hoặc hiệu chuẩn thiết bị chuyên sâu, vui lòng liên hệ đội ngũ kỹ sư của Unitek để được hỗ trợ nhanh chóng nhất!

—

Unitek – Nhà phân phối Rotronic chính hãng tại Việt Nam

📞 Hotline: 0915.287.010
📧 Email: hongy.nguyen@unitekco.com
🌐 Website: rotronic.com.vn