Trong các ngành công nghiệp đòi hỏi sự nghiêm ngặt cao như dược phẩm, y tế, thực phẩm và thiết bị y tế, việc đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm là ưu tiên hàng đầu. Để đạt được điều này, các doanh nghiệp phải tuân thủ bộ tiêu chuẩn GxP (Good “x” Practices). Và một trong những yếu tố then chốt để tuân thủ GxP chính là hiệu chuẩn thiết bị đo lường.
GxP Là Gì và Vì Sao Hiệu Chuẩn Lại Quan Trọng?
GxP là gì?
GxP là một thuật ngữ chung chỉ các quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và phân phối theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Mục đích chính của GxP là bảo vệ người tiêu dùng bằng cách đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu cũng như chất lượng sản phẩm. Các tiêu chuẩn này bao gồm: GMP (Thực hành sản xuất tốt), GLP (Thực hành phòng thí nghiệm tốt), GDP (Thực hành phân phối tốt), v.v.
>> Bạn có thể tìm hiểu chi tiết hơn về GMP (Good Manufacturing Practices) tại đây.
Trong môi trường GxP, mọi phép đo đều phải chính xác tuyệt đối. Sự sai lệch dù nhỏ cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng: sản phẩm kém chất lượng, thu hồi lô hàng, và thậm chí là các vấn đề pháp lý. Hiệu chuẩn chính là quy trình so sánh một thiết bị đang cần kiểm tra (UUT) với một thiết bị chuẩn có độ chính xác cao hơn (tham chiếu chuẩn) để xác định và điều chỉnh sai số.
Vì Sao Hiệu Chuẩn trong GxP Lại Quan Trọng?
Hiệu chuẩn trong GxP giúp:
- Tuân thủ quy định: Các cơ quan quản lý như FDA, EMA yêu cầu tất cả các thiết bị đo lường trong môi trường GxP phải được hiệu chuẩn định kỳ để duy trì độ tin cậy.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Hiệu chuẩn thường xuyên giúp phát hiện sớm độ trôi của thiết bị, tránh việc sử dụng các thiết bị không chính xác, từ đó ngăn ngừa các lỗi sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Giảm thiểu rủi ro: Một quy trình hiệu chuẩn dựa trên đánh giá rủi ro giúp doanh nghiệp xác định tần suất và phương pháp hiệu chuẩn phù hợp, giảm thiểu tối đa nguy cơ sai lệch ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm.
- Tăng hiệu quả hoạt động: Việc hiệu chuẩn định kỳ giúp thiết bị hoạt động ổn định, giảm thiểu thời gian chết và tối ưu hóa quy trình sản xuất.
Quy Trình Hiệu Chuẩn Cơ Bản Theo Tiêu Chuẩn GxP
Một quy trình hiệu chuẩn tuân thủ GxP cần đảm bảo các yếu tố sau:
- Thiết bị và Chuẩn đo lường: Cần sử dụng các thiết bị và chuẩn đo lường có độ chính xác cao, được hiệu chuẩn bởi một phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025.
- Phương pháp hiệu chuẩn: Quy trình phải được lập thành văn bản rõ ràng, chi tiết, đảm bảo tính nhất quán và lặp lại.
- Hồ sơ hiệu chuẩn: Mọi hoạt động hiệu chuẩn đều phải được ghi lại đầy đủ, bao gồm: thông tin thiết bị, chuẩn tham chiếu, ngày hiệu chuẩn, kết quả đo, sai số, người thực hiện, và chữ ký phê duyệt. Dữ liệu phải đảm bảo tính toàn vẹn (data integrity) theo quy tắc ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate).
Để thực hiện hiệu chuẩn độ ẩm, bạn có thể sử dụng các thiết bị chuyên dụng như Thiết Bị Hiệu Chuẩn Độ Ẩm HygroGen2 (có hai dòng HG2-XL và HG2-S), hoặc Máy tạo ẩm HygroCal 100 Advanced. Các thiết bị này tạo ra môi trường có độ ẩm và nhiệt độ ổn định, cho phép so sánh và điều chỉnh các đầu dò độ ẩm một cách chính xác.
Các Thiết Bị Cần Hiệu Chuẩn trong Môi Trường GxP
Trong các phòng thí nghiệm, kho bãi hay khu vực sản xuất tuân thủ GxP, các thiết bị đo lường nhiệt độ và độ ẩm đóng vai trò cực kỳ quan trọng. Chúng giám sát các điều kiện môi trường để bảo quản nguyên liệu, sản phẩm, và mẫu vật nhạy cảm.
Cảm biến và đầu dò
Các loại cảm biến và đầu dò, chẳng hạn như Đầu dò nhiệt ẩm HC2A-S, thường được tích hợp vào hệ thống giám sát môi trường để đo lường liên tục. Chúng phải được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo dữ liệu thu thập là chính xác.
Thiết bị đo cầm tay
Các thiết bị đo cầm tay, ví dụ như Thiết bị đo nhiệt ẩm cầm tay HP32, rất hữu ích cho việc kiểm tra nhanh và xác minh tại chỗ. Giống như các cảm biến cố định, chúng cũng cần được hiệu chuẩn thường xuyên để duy trì độ tin cậy.
Tần Suất Hiệu Chuẩn
Tần suất hiệu chuẩn không có một quy tắc chung mà cần dựa vào đánh giá rủi ro (risk-based approach). Các yếu tố cần xem xét bao gồm:
- Mức độ quan trọng của phép đo đối với chất lượng sản phẩm
- Lịch sử hiệu chuẩn và độ trôi của thiết bị
- Môi trường hoạt động của thiết bị
- Yêu cầu của nhà sản xuất và các tiêu chuẩn ngành
Thông thường, tần suất hiệu chuẩn có thể là hằng năm, nhưng với các ứng dụng rủi ro cao (ví dụ: bảo quản vắc-xin, sinh phẩm), thời gian này có thể rút ngắn xuống còn 6 tháng hoặc hằng quý.
Tóm lại, hiệu chuẩn không chỉ là một yêu cầu tuân thủ mà còn là một phần không thể thiếu của hệ thống quản lý chất lượng trong môi trường GxP. Nó đảm bảo mọi phép đo đều chính xác, đáng tin cậy, từ đó bảo vệ chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người tiêu dùng.
——————————–
Liên hệ nhà phân phối ủy quyền của ROTRONIC tại Việt Nam
Công ty TNHH TM UNITEK
Hotline: 0915.287.010
Email: hongy.nguyen@unitekco.com
Website: www.rotronic.com.vn
