Trong ngành dược phẩm, độ chính xác và an toàn là hai yếu tố then chốt quyết định chất lượng sản phẩm. Giữa hàng loạt các chỉ tiêu kiểm soát, hoạt độ nước (water activity – aw) nổi lên như một thông số sống còn, ảnh hưởng trực tiếp đến sự ổn định, tuổi thọ và hiệu quả của thuốc. Vậy hoạt độ nước là gì và vì sao việc kiểm soát nó lại quan trọng đến vậy? Hãy cùng đi sâu vào tìm hiểu tầm quan trọng của việc đo hoạt độ nước – chìa khóa vàng đảm bảo chất lượng từ khâu bào chế đến thành phẩm.
Hoạt độ nước là gì?
Hoạt độ nước (Water Activity – aw) là một trong những phép đo chất lượng quan trọng và cần thiết trong quá trình bào chế, sản xuất các sản phẩm dược phẩm rắn và dung dịch, không vô trùng. Việc hiểu rõ hoạt độ nước có vai trò then chốt trong việc ngăn ngừa các phản ứng hóa học không mong muốn, sự phát triển của vi sinh vật, và những thay đổi bất ngờ về đặc tính vật lý như khả năng chảy, độ nén, độ cứng và tốc độ hòa tan của thuốc.
Tổng hàm lượng nước, hay độ ẩm, của một sản phẩm hoặc nguyên liệu dược phẩm bao gồm cả nước tự do và nước liên kết.
- Nước liên kết là một phần cấu thành của sản phẩm, liên kết phân tử với các thành phần như Dược chất (API) hoặc tá dược, do đó không dễ dàng tham gia vào các phản ứng sinh học hoặc hóa học với các thành phần khác.
- Nước tự do được định nghĩa là phần nước chỉ liên kết lỏng lẻo trong sản phẩm. Do đó, nó có thể đóng vai trò là môi trường thúc đẩy các phản ứng, gây ảnh hưởng đến chất lượng và sự ổn định của sản phẩm dược phẩm, cũng như khả năng tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Hoạt độ nước là phép đo chỉ lượng nước tự do có sẵn trong một sản phẩm hoặc nguyên liệu dược phẩm và phản ánh mức năng lượng của nước.
Sự phát triển của Vi sinh vật
Sự phát triển của vi sinh vật có lẽ là vấn đề phổ biến nhất liên quan đến mức hoạt độ nước cao. Từ lâu, người ta đã nhận thấy rằng lượng nước tự do có sẵn quyết định khả năng sản phẩm dược phẩm hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật. Cũng có một mức hoạt độ nước mà dưới đó vi sinh vật không thể phát triển. Mức này khác nhau đối với từng loại vi sinh vật, nhưng giới hạn dưới thường vào khoảng 0.6. Thang đo hoạt độ nước nằm trong khoảng từ 0.0 (hoàn toàn khô) đến 1.0 (nước).
Các vấn đề phổ biến khác do mức hoạt độ nước cao gây ra
Sự phát triển của vi sinh vật không phải là vấn đề duy nhất do mức hoạt độ nước cao gây ra. Các mối đe dọa tiềm tàng khác đối với chất lượng hoặc sự ổn định của sản phẩm bao gồm sự di chuyển của độ ẩm, có thể dẫn đến việc viên nang gel bị vỡ do chênh lệch hoạt độ nước giữa lớp vỏ gel và thuốc bên trong viên.
Hoạt độ nước cao cũng có thể đẩy nhanh các phản ứng hóa học, chẳng hạn như quá trình oxy hóa, thủy phân và phân hủy, làm mất tác dụng của thuốc. Ngoài ra, nó có thể gây ra những thay đổi vật lý bao gồm sự rã, trương nở và vón cục của dược phẩm dạng bột, và quan trọng nhất là dẫn đến nguy cơ sản phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn quy định phù hợp.
Ví dụ, kiểm nghiệm độ ổn định là một yêu cầu bắt buộc đối với mọi chương trình phê duyệt thuốc. Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm Sử dụng cho Con người (ICH) đưa ra các điều kiện thử nghiệm để xác định độ khô của từng sản phẩm dược phẩm, với các phép đo bắt buộc bao gồm nhiệt độ và điều kiện độ ẩm. Phương pháp luận được xác định trong ICH Q6A, trong đó ngụ ý rõ ràng rằng việc đo lường và hiểu các tác động của hoạt độ nước nên là một phần thiết yếu của bất kỳ chương trình chất lượng nào liên quan đến việc phê duyệt thuốc.
Kiểm soát Hoạt độ nước
Mức hoạt độ nước chính xác cần thiết cho mỗi sản phẩm dược phẩm có thể được kiểm soát theo nhiều cách. Mức hoạt độ nước có thể được giảm bằng cách sử dụng chất hút ẩm, sấy chân không hoặc sấy thăng hoa, bằng cách trộn sản phẩm với một vật liệu có mức hoạt độ nước thấp hơn, thêm các hóa chất liên kết nước tự do và sử dụng bao bì chống ẩm phù hợp. Việc lựa chọn kỹ thuật kiểm soát sẽ phụ thuộc vào công thức sản phẩm, loại sản phẩm, các quy trình sản xuất, lưu trữ và vận chuyển khác nhau.
Thiết bị đo Hoạt độ nước
Các thiết bị phổ biến và hiệu quả nhất để đo hoạt độ nước là các máy đo cầm tay chuyên dụng như AwEasy – lý tưởng cho các phép đo tại chỗ ở bất kỳ giai đoạn nào của quy trình sản xuất, hoặc các máy đo hoạt độ nước và đầu dò phòng thí nghiệm như AwTherm và HygroLab. Những thiết bị này được thiết kế để cung cấp các phép đo nhanh chóng và chính xác, và có sẵn với nhiều phụ kiện và phần mềm phân tích.
Thiết Bị Đo Hoạt Độ Nước Bluetooth Rotronic AwEasy
Với thiết kế nhỏ gọn và dễ sử dụng, Rotronic AwEasy là lựa chọn lý tưởng cho các phép đo hoạt độ nước tại chỗ. Thiết bị này cho phép bạn nhanh chóng kiểm tra mẫu ngay tại dây chuyền sản xuất, kho lưu trữ hoặc trong quá trình vận chuyển. Khả năng đo nhanh chóng và chính xác giúp bạn đưa ra quyết định kịp thời, đảm bảo chất lượng sản phẩm được kiểm soát chặt chẽ ở mọi giai đoạn.
Thiết bị phân tích hoạt độ nước ổn định nhiệt độ Rotronic
Dòng sản phẩm Rotronic AwTherm và HygroLab được thiết kế chuyên biệt cho các phòng thí nghiệm, nơi yêu cầu độ chính xác cao và các phép phân tích chuyên sâu. Các thiết bị này đi kèm với đầu dò và phần mềm phân tích mạnh mẽ, cho phép đo hoạt độ nước và nhiệt độ một cách đồng thời, đáng tin cậy. Chúng không chỉ cung cấp kết quả nhanh mà còn giúp lưu trữ, phân tích dữ liệu, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành dược phẩm và các quy trình kiểm tra độ ổn định.
Các lựa chọn đo trực tuyến khác bao gồm cảm biến độ ẩm điện dung, cung cấp phép đo độ ẩm tương đối chính xác, hoặc máy đo điểm sương để đo nhiệt độ mà tại đó quá trình ngưng tụ xảy ra. Cả hai thiết bị này đều cung cấp các phép đo từ bên trong các quy trình sản xuất và lưu trữ, từ đó có thể tính toán hoạt độ nước.
Tìm hiểu thêm về các sản phẩm đo hoạt độ nước của chúng tôi tại đây.
Lời kết
Việc kiểm soát hoạt độ nước là một bước không thể thiếu để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm dược phẩm. Bằng cách sử dụng các thiết bị đo chính xác, doanh nghiệp có thể chủ động ngăn ngừa các vấn đề tiềm ẩn, từ sự phát triển của vi sinh vật đến những biến đổi hóa lý không mong muốn.
Là nhà phân phối chính thức các sản phẩm của Rotronic – thương hiệu hàng đầu thế giới về giải pháp đo lường, UNITEK cam kết mang đến những thiết bị đo hoạt độ nước chuyên dụng, chính xác và đáng tin cậy. Với AwEasy, AwTherm hay HygroLab, chúng tôi tự tin đồng hành cùng các doanh nghiệp dược phẩm, giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, nâng cao chất lượng sản phẩm và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế.
——————————–
Liên hệ nhà phân phối ủy quyền của ROTRONIC tại Việt Nam
Công ty TNHH TM UNITEK
Hotline: 0915.287.010
Mail: hongy.nguyen@unitekco.com
Website: www.rotronic.com.vn
