Khi bắt tay vào thực hiện lập bản đồ nhiệt ẩm, câu hỏi đầu tiên của các kỹ sư QA/QC luôn là: Có những bộ quy chuẩn nào đang chi phối hoạt động này? Bài viết dưới đây sẽ hệ thống lại toàn bộ các hướng dẫn quốc tế khắt khe nhất từ hãng Rotronic và cập nhật thực tế các quy định hiện hành tại Việt Nam để doanh nghiệp có lộ trình thẩm định chuẩn xác.

Những bộ hướng dẫn nào quy định về Giám sát & Lập bản đồ môi trường?

Hiện nay, có rất nhiều hướng dẫn được ban hành bởi vô số cơ quan quản lý trên toàn cầu. Đối với ngành dược phẩm và thiết bị y tế, các tiêu chuẩn hàng đầu thế giới bao gồm:

Có hướng dẫn nào chỉ chi tiết cách làm Mapping cho Tủ môi trường hay Nhà kho không?

Thực tế, hầu hết các hướng dẫn hiện hành chỉ dừng lại ở việc yêu cầu bạn phải thực hiện nghiên cứu lập bản đồ nhiệt ẩm (mapping là gì, tại sao cần làm), chứ không hướng dẫn chi tiết từng bước cách triển khai. Họ đưa ra cái đích bạn phải đạt được để đảm bảo an toàn cho sản phẩm, còn phương pháp và công cụ cụ thể như thế nào thì doanh nghiệp phải tự xây dựng dựa trên cơ sở khoa học.

Unitek cung cấp hệ thống thiết bị đo đạt chuẩn quốc tế giúp doanh nghiệp dễ dàng đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe trên.

Quy định và Tiêu chuẩn cGMP Mapping hiện hành tại Việt Nam

Tại Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm, y tế chịu sự quản lý trực tiếp của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Hệ thống quy chuẩn Việt Nam được đồng bộ hóa theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Để vượt qua các đợt đánh giá, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý:

• Tiêu chuẩn GMP-WHO (Thông tư 35/2018/TT-BYT): Yêu cầu bắt buộc phải thẩm định điều kiện môi trường sản xuất, hệ thống HVAC và các tủ môi trường, tủ thử nghiệm.

• Tiêu chuẩn GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc (Thông tư 36/2018/TT-BYT): Quy định rõ các kho bảo quản dược phẩm, vắc xin phải được lập bản đồ nhiệt độ (Temperature Mapping) nhằm xác định các điểm rủi ro cao nhất trước khi đưa kho vào vận hành, và phải tái thẩm định định kỳ (thường theo mùa).

• Tiêu chuẩn GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc (Thông tư 03/2018/TT-BYT): Áp dụng bắt buộc việc làm mapping đối với các phương tiện vận chuyển chuyên dụng như xe tải lạnh, container lạnh.

Tiêu chuẩn quốc tế nào áp dụng cho các khu vực ngoài Bắc Mỹ?

Nếu doanh nghiệp của bạn xuất khẩu sản phẩm ra thị trường quốc tế, việc nghiên cứu các quy định tại vùng quốc gia đó là bắt buộc.

Đối với hoạt động lập bản đồ nhiệt ẩm, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã ban hành một bộ tài liệu hướng dẫn cực kỳ xuất sắc và chi tiết: “Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9 (Supplement 8): Temperature mapping of storage areas“. Bộ tài liệu này cung cấp hướng dẫn từng bước để triển khai một dự án mapping thành công và được rất nhiều quốc gia (bao gồm cả Việt Nam) lấy làm căn cứ cốt lõi để xây dựng luật riêng.

Tại sao lại có quá nhiều quy định và tiêu chuẩn khác nhau?

Hệ thống quy định phát triển một cách tự nhiên theo thời gian dựa trên nhu cầu của từng ngành hàng, đặc thù ứng dụng và yêu cầu riêng của từng khu vực địa lý, điều này đôi khi gây ra sự chồng chéo.

Tuy nhiên, do hầu hết các hướng dẫn này đều có chung mục đích là yêu cầu giám sát và lập bản đồ môi trường nghiêm ngặt, nên về mặt cốt lõi, các yêu cầu kỹ thuật của chúng gần như tương đương nhau. Việc đồng bộ hóa các tiêu chuẩn này trên phạm vi toàn cầu vẫn đang là một cuộc thảo luận liên tục và sẽ mất nhiều năm tới.

Liệu có một bộ quy chuẩn nào tối cao, thay thế cho tất cả các quy chuẩn khác không?

Không. Không có một tài liệu hay quy định đơn lẻ nào tối cao hơn tất cả. Việc lựa chọn bộ tiêu chuẩn nào làm kim chỉ nam cho nghiên cứu mapping sẽ được quyết định bởi chính loại sản phẩm cụ thể, ứng dụng thực tế và thị trường mà doanh nghiệp của bạn đang hướng tới.

Hướng dẫn của FDA có phải là tốt nhất và nghiêm ngặt nhất để áp dụng không?

Không hẳn như vậy. Các tài liệu của cGMP FDA nói rất ít về cách thức tiến hành một nghiên cứu mapping cụ thể hoặc cách giám sát môi trường ra sao. Quy định của FDA đơn giản chỉ đưa ra yêu cầu mang tính pháp lý: “Doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện mapping”.

Yêu cầu về Giám sát môi trường liên tục (Continuous Environmental Monitoring)

Một số hướng dẫn có đề cập đến hệ thống giám sát liên tục, liệu doanh nghiệp có bắt buộc phải lắp đặt?

Đối với khu vực lưu trữ, nhà kho

Hệ thống giám sát liên tục luôn là một giải pháp cực kỳ cần thiết. Nghiên cứu mapping ban đầu sẽ giúp bạn tìm ra các vùng “worst-case” (vùng có nhiệt ẩm cực đoan nhất – nóng nhất hoặc lạnh nhất). Khi lắp đặt hệ thống giám sát cố định lâu dài, bạn chỉ cần đặt các đầu đo vào chính các vị trí “worst-case” này. Số lượng cảm biến sẽ được giảm đi rất nhiều mà vẫn đảm bảo an toàn tối đa.

Đối với các tủ môi trường, tủ vi sinh

Hoạt động mapping thường được thực hiện để chứng minh hệ thống điều khiển sẵn có của thiết bị đang vận hành đúng chuẩn. Thiết bị thường đã tích hợp sẵn cảm biến, nên hệ thống giám sát độc lập bên ngoài có thể không bắt buộc. Tuy nhiên, việc trang bị thêm một hệ thống giám sát độc lập thứ hai (như hệ thống RMS của Rotronic) sẽ giúp tăng cường bảo mật hồ sơ dữ liệu và là phương án đối chứng an toàn cho cảm biến gốc của thiết bị.

Tài liệu nào hướng dẫn chi tiết nhất về cách chuẩn bị và triển khai Mapping nhiệt ẩm?

Nếu bạn muốn tìm một hướng dẫn chi tiết về mặt kỹ thuật mang tính thực hành cao:

• Cho khu vực nhà kho, không gian lưu trữ: Hãy chọn bộ tài liệu hướng dẫn của WHO đã đề cập ở trên.
• Cho tủ môi trường và các thiết bị thí nghiệm: Hãy tìm đọc tài liệu “ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping (2012)”. Tài liệu này đưa ra các khái niệm định lượng rất rõ ràng.

Lời kết

Các bộ tài liệu hướng dẫn sinh ra là để định hướng chứ không thể thay thế cho các trải nghiệm thực tế tại nhà xưởng. Hướng dẫn là điểm khởi đầu, nhưng một nền tảng khoa học vững chắc đi kèm số liệu chuẩn xác và hồ sơ tài liệu minh bạch mới là chìa khóa quyết định giúp dự án cGMP Mapping của bạn thành công tốt đẹp.

LIÊN HỆ NHẬN TƯ VẤN GIẢI PHÁP

📞 Hotline: 0915.287.010
📧 Email: hongy.nguyen@unitekco.com
🌐 Website: rotronic.com.vn