TÌM HIỂU CHI TIẾT GMP (Good Manufacturing Practices)
Theo Thông tư 18/2019/TT-BYT Bộ Y tế hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bài viết này giới thiệu thông tin cần thiết về tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam.
GMP (Good Manufacturing Practices)
1. Hệ thống bao gồm quy trình, thủ tục & tài liệu
-> đảm bảo sản xuất các sản phẩm như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm được sản xuất & kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã quy định
-> giảm thiểu tổn thất & lãng phí, tránh việc thu hồi, tịch thu, nộp phạt và tù tội.
=> Bảo vệ cả cty và người tiêu dùng khỏi các tình huống xấu về an toàn thực phẩm.
2. GMP kiểm tra và bao quát tất cả khía cạnh của quá trình sản xuất giúp đề phòng bất kỳ rủi ro gây hậu quả nghiêm trọng cho sản phẩm, chẳng hạn như cross-contaminiation (lây nhiễm chéo), adulteration & mislabeling (làm giả và gắn sai nhãn mác).
Một số lĩnh vực có ảnh hưởng đến an toàn và chất lượng sp mà các hướng dẫn và quy định của GMP đề cập tới:
+ Quản lý Chất lượng (Quality management)
+ Hệ thống đảm bảo sự vệ sinh(sanitation) và điều kiện duy trì sự vệ sinh (hygiene)
+ Tòa nhà và cơ sở vật chất (Building and facilities)
+ Thiết bị (Equipment)
+ Nguyên liệu thô (raw material)
+ Nhân sự (Personnel)
+ Xác nhận và chứng nhận (Validation and qualification)
+ Khiếu nại (Complaints)
+ Tài liệu và lưu trự hồ sơ (Documentation and recordkeeping)
+ Kiểm tra & đánh giá chất lượng(Inspections & quality audits)
Có 5 thành phần chính của Thực hành sản xuất tốt (GMP) gồm:
Đối với ngành SX, việc quản lý GMP ở nơi làm việc là vô cùng quan trọng để chắc rằng chất lượng và độ an toàn của sản phẩm được đảm bảo. Tập trung vào 5 P’s sau của GMP sẽ giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong suốt quá trình sản xuất.
- People (Nhân sự):
Tất cả nhân viên có:
+ bổn phận tuân thủ chặt chẽ các quy trình và quy định sản xuất.
+ tham gia khóa đào tạo GMP hiện tại để hiểu rõ về vai trò và trách nhiệm của mình.
Giúp đánh giá hiệu suất của nhân viên giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.
- Products (Sản phẩm):
+ Tất cả sản phẩm trải qua quá trình kiểm tra, so sánh và đảm bảo chất lượng liên tục trước khi phân phối cho người tiêu dùng.
+ Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu chính bao gồm các sản phẩm thô và các thành phần khác có các thông số kỹ thuật rõ ràng ở mỗi giai đoạn sản xuất.
+ Phương pháp chuẩn phải được tuân thủ để đóng gói, kiểm tra và phân phối các sản phẩm mẫu.
- Processes (Quy trình sản xuất) :
Các quy trình phải được ghi chép qua tài liệu rõ ràng, nhất quán và ban hành đến tất cả nhân viên.
Đánh giá định kỳ phải được thực hiện để đảm bảo tất cả nhân viên tuân thủ các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức.
- Procedures (Quy Định) :
Quy định là một loạt các hướng dẫn để thực hiện một quy trình quan trọng hoặc một phần của quy trình để đạt được kết quả nhất quán.
Nó phải được trình bày cho tất cả nhân viên và được tuân thủ một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy định chung đều phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra.
- Premises (Cơ sở sản xuất):
Cơ sở sản xuất phải luôn luôn đẩy mạnh tình trạng sạch sẽ để tránh sự lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí là tử vong. Tất cả thiết bị phải được đặt hoặc lưu trữ đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán và ngăn ngừa rủi ro của sự cố thiết bị.
10 Nguyên Tắc Của GMP
Các nguyên tắc cơ bản của thực hành sản xuất tốt giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm được đồng nhất và an toàn để sử dụng. Việc tích hợp chúng lại sẽ xác định phạm vi và tiêu chuẩn cần thiết để vượt qua kiểm tra GMP, bao gồm:
- Soạn ra quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard Operating Procedures) cho quy trình và thiết kế thông số kỹ thuật cho cơ sở và thiết bị
- Tuân thủ các SOP và thông số kỹ thuật
- Thẩm định các SOP và thông số kỹ thuật
- Ghi chép hồ sơ tốt
- Giám sát cơ sở sản xuất và thiết bị
- Tuyển dụng nhân viên có năng lực và trình độ chuyên môn
- Thực hành vệ sinh tốt cho sản phẩm tránh nhiễm bẩn
- Kiểm soát các thành phần và quy trình liên quan đến sản phẩm
- Đảm bảo chất lượng trong các hoạt động sản xuất, vận chuyển và phân phối
- Thực hiện thanh tra định kỳ với các kiểm toán viên có chứng nhận
Các quy định của GMP
Quy định GMP được các chính phủ quốc gia đặt ra để quản lý sản xuất, xác nhận và xác minh các sản phẩm được sản xuất, đảm bảo chúng hiệu quả và an toàn để phân phối trên thị trường.
Ví dụ, tại Hoa Kỳ, GMP được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông qua các Tiêu chuẩn Sản xuất Tốt Hiện tại (CGMP) áp dụng cho một loạt các ngành công nghiệp như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc kê đơn.
FDA tiến hành kiểm tra các cơ sở sản xuất để đánh giá xem một công ty sản xuất có tuân thủ các quy định CGMP hay không. Nếu phát hiện các vi phạm nghiêm trọng trong quá trình kiểm tra, FDA sẽ thu hồi toàn bộ sản phẩm, trở nên rắc rối cho các nhà sản xuất về cả lợi nhuận và hoạt động kinh doanh.
Chất lượng sản phẩm được sản xuất được quản lý chặt chẽ vì nó có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe của người tiêu dùng và thậm chí là môi trường. Vệ sinh kém, kiểm soát nhiệt độ, sự giao nhau giữa các sản phẩm và tạp chất trong bất kỳ bước nào của quá trình sản xuất là một số ví dụ về cách một sản phẩm được sản xuất mà không tuân thủ các quy định GMP có thể mang lại hậu quả nghiêm trọng cho người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn của GMP
Các tiêu chuẩn GMP được phát triển nhằm nâng cao sự an toàn của sản phẩm được sản xuất, đặc biệt là sản phẩm dược phẩm, và đảm bảo người tiêu dùng nhận được chất lượng cao nhất có thể. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ tác động tích cực đến uy tín của các công ty sản xuất mà còn giảm thiểu các lô hàng bị thu hồi và các phản hồi tiêu cực từ người tiêu dùng. Dưới đây là 4 biện pháp mà bạn có thể tuân thủ để duy trì các tiêu chuẩn GMP:
- Quality team : Có đội ngũ công nhân lành nghề để tập trung vào cải thiện các thủ tục sản xuất hiện tại và tuân thủ GMP. Các thành viên sẽ thực hiện đánh giá chất lượng về hoạt động để xác định vấn đề và phát triển các biện pháp khắc phục thích hợp. Một phần trách nhiệm của nhóm cũng sẽ là thực hiện giám sát định kỳ các thiết bị, trang thiết bị, quy trình và kỹ năng của nhân viên.
- Validation : Validation là hành động được ghi chép để chứng minh các thiết bị, quy trình và hoạt động thường xuyên được sử dụng hoặc thực hiện. Việc này được thực hiện để kiểm tra xem chúng hoạt động theo mong đợi hay không. GMP có thể bao gồm nhiều thứ cần được xác nhận, nhưng tốt nhất là tập trung vào các quy trình sau:
- Process validation
- Cleaning and sanitation validation
- Computer system validation
- Analytical method validation
- Surprise Audits : Một kiểm tra bất ngờ đôi khi có thể giúp đạt được cái nhìn chính xác hơn về những gì xảy ra trong cơ sở. Xác định nguyên nhân thực sự của việc không tuân thủ và thực hiện hành động trước khi nó tiến triển thành vấn đề lớn hơn. Đọc thêm về các phương pháp tốt nhất khi thực hiện kiểm tra GMP.
- Compliance Training: Cung cấp đào tạo tuân thủ cho nhân viên là cách tốt nhất để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Giúp nhân viên hiểu rõ hơn về GMP và liên tục cải thiện hoạt động hoặc hệ thống hiện có để đảm bảo tuân thủ chuẩn GMP. Tất cả nhân viên đều nên được đào tạo về việc lưu trữ hồ sơ, vệ sinh, xử lý thiết bị đúng cách và nhãn mác, và các SOP để giảm thiểu sai sót và duy trì tuân thủ.
————————————-
Liên hệ nhà phân phối ủy quyền của ROTRONIC tại Việt Nam
Công ty TNHH TM UNITEK
Hotline: 0915.287.010
Email: hongy.nguyen@unitekco.com
Website: www.rotronic.com.vn
