Bất kỳ tổ chức nào thiết kế, sản xuất, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế đều phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 để đáp ứng các yêu cầu quy định pháp lý. Tiêu chuẩn ISO 13485 về Quản lý Chất lượng cho thiết bị y tế là một tiêu chuẩn quốc tế đã được thống nhất, đưa ra các yêu cầu đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) cụ thể cho ngành thiết bị y tế và phù hợp với Quy tắc 21 CFR Phần 820 của FDA.

Sự cần thiết của Kiểm soát Thông số môi trường

Sản xuất kính áp tròng là một ví dụ hoàn hảo về một ngành công nghiệp chú trọng chất lượng, cần duy trì các tiêu chuẩn cao theo ISO 13485. Các quy trình trong việc phát triển, sản xuất, thử nghiệm và phân phối kính áp tròng đặt ra nhiều thách thức, và một số thông số môi trường quan trọng phải được kiểm soát và giám sát chặt chẽ:

  • Nhiệt độ (Temperature)
  • Độ ẩm (Humidity)
  • Oxy (O2) & Carbon Dioxit (CO2)
  • Áp suất chênh lệch (Differential Pressure – DP)

Việc kiểm soát không chính xác các thông số này có thể ảnh hưởng đến sản phẩm cuối cùng, dẫn đến mất lô hàng hoặc tệ hơn là gây ra rủi ro cho bệnh nhân như nhiễm khuẩn, dị ứng và tổn thương mắt.

Giám sát và kiểm soát là một nửa trận chiến. Trong các doanh nghiệp hiện đại, việc dễ dàng truy cập vào dữ liệu, xu hướng và các sai lệch là rất quan trọng. Điều này cho phép nhân viên bận rộn nhanh chóng xác định các vi phạm mà không bị quá tải bởi dữ liệu và các cảnh báo sai. Các đội quản lý chất lượng cũng cần những báo cáo rõ ràng, phù hợp cho khách hàng và các bên đánh giá.

Kiểm soát (Control)

Trong hơn 55 năm, Rotronic đã phát triển và cung cấp các thiết bị đo độ ẩm và nhiệt độ chính xác. Độ chính xác, dễ dàng hiệu chuẩn, độ trôi thấp và độ tin cậy là những tính năng nổi bật của các sản phẩm này.

Nhiều loại cảm biến độ ẩm tương đối và nhiệt độ của Rotronic cũng cung cấp khả năng đo áp suất chênh lệch, được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu khắt khe của phòng sạch (clean room).

>> Xem các thiết bị đo Độ ẩm, Nhiệt độ và Áp suất chênh lệch Rotronic tại Unitek.

Với sự kết hợp sản phẩm đa dạng vượt trội, Rotronic còn có thể cung cấp thiết bị đo O2/CO2 cho mọi ứng dụng.

>> Khám phá các thiết bị phân tích khí chuyên dụng Rotronic/PST Group tại đây.

Giám sát (Monitoring)

Hệ thống Giám sát Rotronic (Rotronic Monitoring System – RMS) là một hệ thống giám sát môi trường đẳng cấp thế giới, được phát triển chuyên biệt cho các ứng dụng có quy định nghiêm ngặt. Phần mềm và phần cứng của RMS được thiết kế để đáp ứng các quy định nghiêm ngặt hơn như FDA 21 CFR Part 11 và EU Annex 11.

>> Tìm hiểu chi tiết về Hệ thống Giám sát Môi trường Rotronic (RMS) toàn diện.

Tiêu chuẩn ISO chỉ là một hướng dẫn chứ không phải là một quy định, do đó không bắt buộc, nhưng nó mang lại nhiều lợi ích khác nhau như chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu pháp lý, đồng thời đảm bảo việc thiết lập các thực hành QMS luôn mang lại các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.

RMS giúp đáp ứng các yêu cầu sau của ISO 13485:

  • 6.3 Cơ sở hạ tầng
  • 6.4 Môi trường làm việc và Kiểm soát ô nhiễm
  • 7.5.1 Kiểm soát việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ
  • 7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

Các Dự án Điển hình

Berlin: Nhà sản xuất thuốc nhỏ mắt và thuốc nhãn khoa

Yêu cầu ban đầu là giám sát nhiệt độ trong khu vực phòng sạch được sử dụng cho vi sinh và buồng phân tích. Tuy nhiên, một loạt các tài sản khác cũng cần được giám sát, bao gồm lò ủ (incubator), buồng khí hậu (climatic chamber), tủ đông siêu lạnh (ultra freezer), khu vực lưu trữ môi trường và khu vực thử nghiệm vô trùng. Ban đầu chỉ cần giám sát độ ẩm tương đối và nhiệt độ.

Việc sử dụng giải pháp RMS hoàn chỉnh đã mang lại cho khách hàng khả năng đo lường chính xác mà họ yêu cầu, cùng với một hệ thống giám sát tuân thủ quy định, dễ sử dụng, an toàn và đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý. Khả năng giám sát O2 và CO2 của RMS cũng là một điểm hấp dẫn cho kế hoạch mở rộng trong tương lai.

Waterford: Sản xuất kính áp tròng

Khu vực sản xuất yêu cầu một môi trường trơ (inert environment) để đạt chất lượng tối ưu. Cụ thể, nồng độ Oxy phải <1%. Việc giám sát là bắt buộc đối với cả kiểm soát chất lượng và an toàn lao động. Hơn 2.000 máy phân tích O2 Ntron được sử dụng tại cơ sở này. Các cảm biến đáng tin cậy và mức độ hỗ trợ kỹ thuật cao tại địa phương là yếu tố then chốt đối với khách hàng.

Tóm tắt

Ngành công nghiệp thiết bị y tế bao gồm một loạt các ứng dụng và công ty rộng lớn. Mọi hoạt động đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Sản xuất kính áp tròng là một ví dụ hoàn hảo về quy trình sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt này.

Tập đoàn PST (Process Sensing Technology) cung cấp sự kết hợp độc đáo giữa các sản phẩm và dịch vụ cho ngành công nghiệp này, từ phân tích khí, bộ ghi dữ liệu đến các hệ thống giám sát hoàn chỉnh với các dịch vụ hiệu chuẩn và xác nhận giá trị sử dụng.

Tại Việt Nam, Unitek là nhà phân phối chính hãng và uy tín của Rotronic (thuộc tập đoàn PST). Chúng tôi cam kết mang đến giải pháp đo lường và giám sát môi trường hoàn chỉnh, được hỗ trợ bởi các đội ngũ kỹ thuật giàu kinh nghiệm và dịch vụ hiệu chuẩn Uni-lab chất lượng cao, giúp khách hàng vượt qua các thách thức về tuân thủ quy định một cách dễ dàng và hiệu quả nhất.

——————

Công ty TNHH Thương Mại Unitek

📞 Hotline: 0915.287.010

📧 Email: hongy.nguyen@unitekco.com

🌐 Website: shop.unitekco.com